十萬級GMP凈化車間要求GMP廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。
詳見表單:
監(jiān)測項目 | 技術要求 | 監(jiān)測方法 | 監(jiān)測頻次 |
溫度 | 18~28℃(十萬級、三十萬級) | JGJ71-90 | 1次/班 |
濕度 | 45~65%(十萬級、三十萬級) | JGJ71-90 | 1次/班 |
換氣次數 | 十萬級≥15次/小時 | JGJ71-90 | 1次/月 |
三十萬級≥12次/小時 | |||
靜壓差 | ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 | JGJ71-90 | 1次/月 |
≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外) | |||
塵埃粒子 | ≥0.5μm ≥5μm | GB/T16292-1996 | 1次/季 |
浮游菌 | 十萬級≤500個/M3 | GB/T16293-1996 | 1次/季 |
沉降菌 | 十萬級≤10個/皿 | GB/T16293-1996 | 1次/周 |
“GMP”中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間,生產車間經藥監(jiān)局檢測,潔凈度達到10萬級制藥生產標準
1、精選國家認證養(yǎng)殖基地新鮮度AA級雞蛋。嚴格檢驗每批原料雞蛋的新鮮度、重量、外觀、指標等各項指標。并且保證雞蛋是在48小時之內的新鮮度,無破損,55克到65克新鮮的健康雞蛋。
除對雞蛋進行新鮮度和外觀篩選外,還對每批原料雞蛋進行全項指標的監(jiān)測,重金屬,安全指標等監(jiān)測。從源頭出發(fā)地最大限度的保證雞蛋品質與新鮮度。
2、先進的加工設備。二商健力經過非常精細的選擇考察和市場調研,從丹麥引進全套蛋制品加工設備。每小時打52000雞蛋的打蛋機,先進的巴氏滅菌機,從選蛋清洗打蛋分離到滅菌,提升了產品生產高效性。
同時引進一套目前亞洲最好的鮮蛋分解機,從雞蛋上蛋開始一直到照燈檢驗,分級分重,分8條道輸出,每條道出來雞蛋誤差不超過0.5克。
3、精湛的生產工藝。整個生產過程24個步驟、6次檢驗關,比同行業(yè)常規(guī)情況下的要求更高一層。經過多年實驗與考察統(tǒng)計出數據,對數據進行詳細分析,探索出更豐富嚴謹的蛋黃粉加工工藝。健力負責人表示,速溶純蛋黃粉相較于普通的蛋黃粉,要求純度最高,分離效果最好。兩道關后有一個關口檢驗分離效果。
4、潔凈的生產環(huán)境。為了滿足工藝要求保證產品質量,建立了潔凈度十萬級GMP凈化車間,有專人監(jiān)督,按生產工藝要求,防止人、物流交叉污染,做好生產設備設施維護保養(yǎng)和清洗消毒,做好質量控制工作。企業(yè)HACCP體系實施情況,監(jiān)測車間,庫房溫度,空氣清潔度,檢查崗位人員衛(wèi)生狀況。嚴格的制度、專業(yè)的硬件車間,保證了生產環(huán)境。
5、嚴格的產品檢驗。生產過程前期后期有37項產品質量檢驗指標。鮮蛋,測鮮度儀,高新設備和先進監(jiān)測手段6秒監(jiān)測出新鮮度定級,這是第一道檢驗關。
產品檢驗參照嬰兒食品的全項產品檢驗。速溶純蛋黃粉主要消費人群是嬰幼兒,消費者尤其是家長對食品關注度可想而知,二商健力通過對原料蛋產品采用批檢,保證產品出廠合格率達到100%。并對消費者公示監(jiān)測結果,使消費者放心使用。二商健力擁有高標準的品控監(jiān)測中心,研發(fā)中心。監(jiān)測中心包括無機、有機實驗室,色普室,微生物實驗室等。監(jiān)測項目包括重金屬和三聚氰氨等37項指標。
6、嚴苛的執(zhí)行標準。嚴格按照近似于苛刻的37項高標準指標執(zhí)行監(jiān)測。監(jiān)測出廠證明包括出廠檢驗結果,北京市一站的監(jiān)測報告,中科院中科監(jiān)測中心監(jiān)測報告等。